13. července 2016 19:03, aktualizováno 18. 7 10:54 Lidovky.cz > Zprávy > Domov

Syková riskovala životy svých pacientů, říká biolog Wichterle. Nesmysl, brání se vědkyně

  • Poslat
  • Tisk
  • Redakce
  • 25Diskuse
Eva Syková. | na serveru Lidovky.cz | aktuální zprávy Eva Syková. | foto:  Tomáš Krist, MAFRA
PRAHA Známý americký biolog českého původu Hynek Wichterle ostře zkritizoval vědecký postup týmu Evy Sykové. Podle něj neměla experimentální léčba smrtelné nemoci ALS žádný vědecký základ a mohla ohrozit pacienty. Vědkyně se jeho výtkám důsledně brání. „Není pravda, že tyto buňky mohou vytvářet nádory,“ uvedla v rozhovoru pro server Lidovky.cz.

„Ona (Syková) transplantovala kmenové buňky pěstované z kostní dřeně pacientů, které nemají vůbec nic společného s nervovým systémem. Efekt takových transplantací popsaný ve vědecké literatuře je minimální,“ uvedl ve středečním rozhovoru pro Hospodářské noviny americký biolog českého původu Hynek Wichterle. Působí na Kolumbijské univerzitě a v laboratoři, kterou vede, se specializuje na výzkum ALS.

Podle něj by taková klinická studie v Americe nejspíš neprošla. „Z mého hlediska tam nebyl žádný vědecký základ, na kterém by tyto buňky měly pacientům pomoci,“ uvedl dále vnuk vynálezce kontaktních čoček Otta Wichterleho na dotaz, co si myslí o metodě transplantovat pacientům kmenové buňky tak, jak to prováděla Syková. Celou kauzu odstartovala reportáž České televize.

Wichterle léčbu nedoporučil

„Vzhledem k tomu, že transplantace kmenových buňek s sebou nese riziko, že buňky začnou nekontrolovatelně růst a vytvoří nádor, rizika spojená s transplantací přesahují možný přínos. Proto bych tuto léčbu nikomu nedoporučil,“ doplnil své tvrzení v rozhovoru.

Senátorka a donedávna i ředitelka Ústavu experimentální medicíny Akademie věd Syková však s jeho vyjádřením zásadně nesouhlasí. „Velmi mne vyjádření od renomovaného kolegy Wichterleho překvapilo,“ ohradila se důrazně v rozhovoru pro Lidovky.cz.

„Není pravda, že ve světě neprobíhají studie s podobnými buňkami. Probíhají a to i s téměř totožnými buňkami. Tyto studie prokazují, že nejen u zvířat, ale i u pacientů s ALS dochází ke zpomalení choroby. Stejně tak to prokázala i naše studie,“ vzkázala nepřímo kolegovi.

„Není pravda, jak kolega Wichterle dále tvrdí, že tyto buňky mohou vytvářet nádory, a nevím, odkud pochází tvrzení, že riziko spojené s transplantací přesahuje možný přínos. V naší studii u pacientů s ALS i ve třech našich dalších klinických studiích, dále v obdobných studiích v zahraničí, jsme u nás ani vědci na ostatních světových pracovištích nikdy nepozorovali závažné komplikace nebo nádory,“ vylíčila dále s tím, že pacienti nedostávali falešné naděje.

Eva Syková.
Eva Syková.

Podle Sykové měl její tým od všech pacientů informované souhlasy. „V těch je jasně řečeno, že buňky nemusí mít žádný efekt, že se jedná o nevyzkoušenou metodu a že bude lépe pokud počkají na další výzkum,“ vysvětlila. (Celé vyjádření najdete v boxu na konci článku - pozn. red.)

Na konci června Univerzita Karlova po několikaměsíčním zkoumáním případu přišla s jasným verdiktem. Syková a její lidé porušili při aplikování experimentální léčby pacientům s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) etiku.

Nepřijatelné, uvedla etická komise

„Komise konstatuje, že informace o významu a účinnosti intratékální aplikace suspenze autologních mezenchymálních kmenových buněk byly ze strany členů týmu, podílejících se na této léčbě, podávány ne vždy přiměřeným způsobem, reflektujícím současnou úroveň poznání v této oblasti, takže mohly být pro některé pacienty zavádějící a vyvolávající nepřiměřená očekávání,“ stálo závěrečném posudku univerzity.

Ve stanovisku etická komise složená ze sedmi členů v čele s předsedou a lékařem Martinem Havrdou dále uvedla, že přijímání finančních částek – někdy i značných (ve výši až 150 tisíc korun) – od pacientů v souvislosti s léčbou je „eticky nepřijatelné“.

„Ve skutečnost si na léčbu pacienti pouze částečně přispěli. Pacienti v klinické studii neplatili nic za zařazení, nebyli na základě svého příspěvku do studie zařazováni lékařem v Motole, pravdou je, že i někteří tito pacienti nám přispěli na výzkum. Všem těmto pacientům ve studii jsou okamžitě po jejich souhlasu jejich dary přesto vráceny,“ vysvětlila nyní senátorka.

Výtky opakovaně odmítá a stále zvažuje žalobu. Již v červnu rozeslali její advokáti zprávu, že jednání profesorky Sykové „nenese známky jakéhokoliv porušení zákonů“ (To ovšem etická komise ani netvrdila. - pozn. red.)

„Žalobu na ochranu osobnost podám pouze pokud to neuškodí Akademii věd ČR a našemu Ústavu experimentální medicíny. Chci se dále výhradně věnovat vědě, základnímu a aplikovanému výzkumu,“ napsala serveru Lidovky.cz.

Celé vyjádření senátorky a vědkyně Evy Sykové

Velmi mne překvapilo vyjádření od renomovaného kolegy Wichterleho.

Není pravda, že ve světě neprobíhají studie s podobnými buňkami. Probíhají, a to i s téměř totožnými buňkami. Tyto studie prokazují, že nejen u zvířat, ale i u pacientů s ALS dochází ke zpomalení choroby.

Stejně tak to prokázala i naše studie, zatím publikovaná jako abstrakt v renomovaném časopise Cell Transplantation. Její výsledky byly předneseny na třech mezinárodních konferencích. Celá řada pacientů pociťovala po podání buněk dílčí zlepšení některých funkcí a zpomalení průběhu choroby.

Studie hlavně prokazuje bezpečnost podávání našeho preparátu kmenových buněk. Přínos transplantace buněk lze shrnout jako větší, než je ten, který má jediný dostupný a běžně podávaného lék na trhu.

Není pravda, že by FDA takovou studii neschválila, jelikož taková studie probíhá i v USA, dále v Izraeli, Jižní Korea a v několika dalších zemích. Seznam klinických studií je veřejně k disposici.

Není pravda, jak kolega Wichterle dále tvrdí, že tyto buňky mohou vytvářet nádory, a nevím, odkud pochází tvrzení, že riziko spojené s transplantací přesahuje možný přínos.

V naší studii u pacientů s ALS, i ve třech našich dalších klinických studiích, dále v obdobných studiích v zahraničí, jsme u nás, ani vědci na ostatních světových pracovištích, nikdy nepozorovali závažné komplikace nebo nádory.

Není pravda, že pacienti dostávali falešné naděje. Od všech pacientů máme informovaný souhlas, ve kterém je jasně řečeno, že buňky nemusí mít žádný efekt, že se jedná o nevyzkoušenou metodu a že bude lépe, pokud počkají na další výzkum.

Všichni pacienti buňky na svoji opakovanou žádost, a se všemi informacemi o léčbě, vždy buněčnou léčbu dostávali od svého ošetřujícího lékaře, kterému byly buňky vyrobené se všemi povoleními SÚKL, firmou Bioinova s.r.o. poskytnuty na jeho žádost, a pacientovi podány na zodpovědnost tohoto ošetřujícího lékaře.

Každý lékař nám poskytl informovaný souhlas lékaře a hlásil každou aplikaci sám na SÚKL.

Právní posudek, který vypracoval odborník na zdravotnické právo, říká, že pacienti mimo klinickou studii si v tomto případě mohli za léčbu platit, byla již positivní zkušenost s 16 pacienty ve studii.

Ve skutečnost si na léčbu pacienti pouze částečně přispěli. Pacienti v klinické studii neplatili nic za zařazení, nebyli na základě svého příspěvku do studie zařazováni lékařem v Motole, pravdou je, že i někteří tito pacienti nám přispěli na výzkum. Všem těmto pacientům ve studii jsou okamžitě po jejich souhlasu jejich dary přesto vráceny.

Vypracování a schválení naší klinické studie je založeno na výsledcích dlouholetého světového a našeho výzkumu. Na modelu ALS u zvířat jsme prokázali účinnost a možné četné mechanismy účinku, zatímco kolega Wichterle žadné výsledky u léčby ALS nemá, podle mne jeho metoda ještě velmi dlouho nemá šanci někomu pomoci a už vůbec nevím nic o tom , že by bylo možné dávat naději "alespoň rok navíc".

Wichterleho reakce (ze dne 15. 7. 2016)

Reakce na článek z www.lidovky.cz „Syková riskovala životy svých pacientů, říká biolog Wichterle. Nesmysl, brání se vědkyně“

Každou léčebnou proceduru a každý lék provází určitý přínos a určitý risk. Úkolem lékařů, vědců a ústavů pro kontrolu léčiv je pomoci rozhodnout, kdy přínos převýší riziko a pouze v tu chvíli léčbu pacientům doporučit. Je vědecky prokázané, že kmenové buňky během kultivace shromažďují mutace, které mohou ve vzácných případech vést k nádorové transformaci. To, že zatím nedošlo k nádorovému růstu ve spojení s transplantacemi mezenchymálních kmenových buněk je povzbudivé, nicméně to neznamená, že toto riziko neexistuje. Zároveň ale naprosto nesouhlasím s interpretací v titulku článku LN (http://www.lidovky.cz/sykova-riskovala-zivoty-svych-pacientu-rika-biolog-wichterle-nesmysl-kontruje-vedkyne-g6z-/zpravy-domov.aspx?c=A160713_155321_ln_domov_sk), který tvrdí, že profesorka Syková riskovala životy pacientů. Životy pacientů ohrožuje smrtelná choroba, na kterou neexistuje léčba a riziko spojené s transplantací kvalitně pěstovaných buněk se zdá být v porovnání s dopadem choroby minimální.

Důvod proč bych transplantace mimo klinickou studii nedoporučil, je to, že u této procedury zatím nebyl vědecky přijatelným způsobem prokázán žádný pozitivní přínos pro pacienty. Efektivnost léčebných postupů se vyhodnocuje po ukončení druhé a hlavně pak třetí fáze klinických studií a stojí na porovnání průběhu nemoci u pacientů, kteří dostali buňky, s průběhem nemoci u pacientů, kteří dostali placebo. Hovořit v první fázi klinické studie o úspěšnosti léčby je předčasné a potenciálně zavádějící.

Ačkoli se tedy zdá výše uvedené riziko spojené s transplantací v porovnání s dopadem choroby minimální, nemohu s čistým svědomím pacientům s ALS tento zákrok doporučit, protože i minimální riziko převyšuje zatím neprokázaný přínos této procedury.

  • 25Diskuse
Šárka Kabátová

Autor

Šárka Kabátovásarka.kabatova@lidovky.czČlánky




REGISTRACE NA SERVERU LIDOVKY.CZ, NEVIDITELNÉM PSU A ČESKÉ POZICI

SMS Registrace

Diskuse LN jsou pouze pro diskutéry, kteří se vyjadřují slušně a neporušují zákon ani dobré mravy. Registrace je platná i pro servery Neviditelný pes a Česká pozice. více Přestupek znamená vyřazení Vašeho telefonního čísla z registrace a vyřazený diskutér se již nemůže přihlásit ani registrovat pod stejným tel. číslem. Chráníme tak naše čtenáře a otevíráme prostor pro kultivovanou diskusi.
Viz Pravidla diskusí. schovat

Jak postupovat

1. Zašlete SMS ve tvaru LIDOVKY REG na číslo 900 11 07. Cena SMS za registraci je 7 Kč. Přijde Vám potvrzující SMS s heslem.

2. Vyplňte fomulář, po odeslání registrace můžete ihned diskutovat

Tel. číslo = login,
formát "+420 xxx xxx xxx"
Kód ze SMS je rovněž heslo
Vaše příspěvky budou označeny Vaším jménem, např. K. Novák.
* Nepovinný.
Odesláním souhlasíte s Pravidly diskusí.

Akční letáky
Akční letáky

Všechny akční letáky na jednom místě!