Sobota 16. října 2021, svátek má Havel
  • schránka
  • Přihlásit Můj účet

Lidovky.cz

Generika versus originály

Česko

Drahým lékům s vysokými doplatky se můžete vyhnout tehdy, pokud začnete používat generika.

Levnější medikament ale nemusí být s originálem zcela totožný.

Doktora se vždycky ptám, kolik lék, který mi předepisuje, stojí. Přijde mi zbytečné doplácet na balení třeba sto korun, když existuje jiný přípravek, který je bez doplatku nebo s doplatkem podstatně nižším.

Takový přístup popisuje Jarmila z Prahy, která v současnosti užívá pravidelně dva léky - na vysoký krevní tlak a žaludek.

Je přesvědčená, že mezi léky ze stejné skupiny a na stejné onemocnění existují jen cenové rozdíly. To se ovšem mýlí. Ačkoli se originální léky shodují s generickými v základní účinné látce, neznamená to, že musí být zcela totožné.

Nižší cena generik je odrazem toho, že u nich odborníci nepožadují žádné preklinické či klinické studie. Provádí se pouze studie bioekvivalenční. Té se účastní jen desítky zdravých dobrovolníků a lze ji provést během několika dnů. V jejím rámci se nezkoumá bezpečnost léku ani jeho účinnost, ale porovnává se, jak se účinná látka v těle vstřebá, metabolizuje a vyloučí. Jednoduše řečeno je potřeba prokázat, zda se v lidském organismu chová stejně jako originální lék.

Proti tomu jsou originální léky podrobeny dlouholetým preklinickým a klinickým studiím, kterých se účastní desítky zdravých lidí a tisíce nemocných. Zkoumá se účinnost a ověřuje se bezpečnost.

Originální léky chrání po dobu dvaceti let patent „Originální léky jsou chráněné patentovou ochranou. Patentová ochrana zaručuje, aby se prostředky vynaložené na výzkum nového léku investorovi mohly vrátit a výzkum mohl pokračovat,“ říká Radim Petráš, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu.

Patent trvá dvacet let. Doba, po kterou může výrobce nový lék prodávat a má přitom zaručenou exkluzivitu, je ale mnohem kratší. „Aktivní látka obsažená v léku musí být chráněna patentem už v první fázi vývoje a než se lék dostane k pacientům, trvá často ještě 10 či 12 let, což je zhruba dvojnásobek doby potřebné k ověření nového léku před padesáti lety,“ upřesňuje Petráš.

Za delší dobu pot ř e b n o u k vývoji nového léku mohou neustále se zvyšující nároky na jeho kvalitu, bezpečnost a účinnost. Důsledkem jsou i stále narůstající náklady. Lék, který se dostane k pacientům, je proto podstatně dražší než jeho generická kopie.

I tak si ale na sebe vydělá jen asi každý čtvrtý lék. Důsledkem toho je každým rokem uvedeno na trh čím dál tím méně nových medikamentů. Generická antikoncepce může selhat Ačkoli mají originální i generické léky stejnou účinnou látku, mohou se lišit přídavnými složkami.

„Evidentní a zdokumentované jsou například rozdíly mezi výrobci používajícími různé technologické variace, vyjádřené obsahem nečistot či rozdílných pomocných látek. Třeba alergikovi se tak může paradoxně stát, že místo očekávané pomoci se jeho stav zhorší další alergickou reakcí na pomocnou látku,“ popisuje Jan Sýkora ze společnosti UBC.

To, že se účinky generických léků mohou od originálních lišit, může být také způsobeno tím, že generikum se dočká schválení tehdy, pokud dosahuje shody s originálem v rozmezí 80 až 125 procent. Podle Sýkory se tak může stát, že například antikoncepce obsahující nízkou dávku estradiolu nemusí otěhotnění zabránit.

„Pokud bude pacient užívat generická antibiotika, může se někdy kvůli povolenému rozpětí stát, že nezaberou a bakterie si snáze vytvoří vůči dané skupině antibiotik rezistenci,“ říká dále Sýkora.

Generikum, nebo originál?

Máme tedy užívat generické léky, nebo originální verze? Nespornou výhodnou generik je proti originálům jejich nízká cena. Na druhou stranu ale od nich nemůžeme očekávat nejmodernější dostupnou léčbu.

„Generické léky jsou často zastaralé, neboť přicházejí na trh ve chvíli, kdy jsou obvykle k dispozici novější a účinnější přípravky,“ tvrdí Radim Petráš. A doplňuje, že ve srovnání s inovativními přípravky mají často také užší indikaci. Mohou mít tedy užší rozsah účinnosti a někdy je potřeba je kombinovat ještě s dalšími léky. To ovšem nutně neznamená, že bychom generické léky neměli užívat vůbec. O tom, který lék je právě pro vás vhodný, by měl rozhodovat především ošetřující lékař. Od počátku minulého roku je ale v lékárnách uzákoněna generická substituce. Lékárník tak může na vaši žádost nebo v případě, že předepsaný lék nemá a informuje vás o tom, zaměnit předepsaný léčivý přípravek za jiný, který je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti a který obsahuje stejnou léčivou látku s totožnou cestou podání a stejnou formou.

Pokud se chcete informovat, zda užíváte generikum, nebo originál, nezbude vám, než zajít do lékárny a zeptat se přímo lékárníka. V příbalovém letáku takovou informaci nenaleznete. Můžete také kontaktovat některou ze specializovaných pacientských organizací, jako je například Koalice pro zdraví.

***

Víte, že...

* Výzkum a vývoj nového léku trvá v průměru 12 let, zatímco ještě v 60. letech to bylo jen 6 let. * Z desetitisíců nově objevených molekul postoupí pouze 250 do klinického zkoušení. Jen pětina z nich se nakonec dostane k pacientovi. * Klinické testy nového léku trvají přibližně 4 až 5 let. * Klinických zkoušek nového originálního léku se účastní několik tisíc jedinců, bioekvivalenci generika je nutné prokázat na desítkách dobrovolníků. * Zjištěné hodnoty pro generický přípravek se musí pohybovat s 90% spolehlivostí v rozmezí 80 až 125 % hodnot pro originální přípravek. * Díky rostoucím technologickým nárokům na výzkum a bezpečnost nových léků dosahují dnes celkové náklady na výzkum a vývoj nového léku 1 miliardy dolarů. Ještě v šedesátých letech to bylo 200 milionů dolarů. * Pouze asi každý čtvrtý lék si na sebe vydělá, tedy zaplatí náklady na vývoj a výzkum. * V posledních letech klesá počet nových sloučenin uvedených na trh. * V USA jsou generika levnější než u nás, ale zároveň jsou tam dražší originální léky.

Autor:

KOMENTÁŘ Jindřicha Forejta: Jak prezident mohl z ARO jmenovat šéfa soudu

Premium Proč mohl prezident republiky v úterý 12. října bez komplikací jmenovat předsedu Krajského soudu v Brně, i když řadové...

Manželé v sukních. Gender Blender boří stereotypy v oblékání

Premium Oblékají se podle vlastních pravidel a svými outfity boří společenské konvence. Manželský pár Michaela a Vlastimil...

Jak se rodí sebevražda. Psychiatr Höschl nejen o schizofrenii a depresi

Premium Jak velká musí být síla, která člověka dožene k tomu, že si sám dobrovolně vezme život? Jaké jsou poslední myšlenky...