O lék Česko může firmu požádat a popsat stav pacienta. Ta poté posoudí, jestli ho zařadí do programu a lék mu poskytne. Premiér Andrej Babiš (ANO) ve středu na tiskové konferenci po jednání vlády řekl, že by pro lék ČR poslala armádní speciál.
Dočasné povolení platí na šest měsíců. V dokumentu je uvedeno, že „lék je určený pro pacienty v České republice, kteří mají potvrzenou infekci COVID-19, jsou hospitalizovaní a jejich zdravotní stav vyžaduje umělou plicní ventilaci“. Nemocnice musí také od pacienta zajistit informovaný souhlas s tím, že mu bude podán experimentální, oficiálně neschválený lék.
Pokud by praktičtí doktoři zavřeli ordinace, nemocnice nápor pacientů nezvládnou, říká lékař |
Použití nového léku v Česku musí standardně schválit Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ten na základě dostupných informací od výrobce, ale také Americké lékové agentury (FDA) nebo Evropské lékové agentury (EMA) posuzuje jeho bezpečnost a účinnost. V minulosti byl SÚKL kritizován, že běžné posuzování vstupu nového léku trvá dlouho. Pokud firma požádá, stanovuje úřad také možnost jeho hrazení z veřejného zdravotního pojištění.
„Žádost o takovou léčbu pro konkrétního pacienta musí podat lékař příslušného zdravotnického zařízení. Pokud bude schválena medicínským oddělením firmy, bude na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR umožněn dovoz tohoto přípravku,“ uvedla v tiskové zprávě mluvčí SÚKL Barbora Peterová. Půjde o zařazení pacienta do programu umožňujícího léčbu individuálně schválených pacientů. SÚKL podle Peterové jedná s firmou Gilead o případném schválení klinické studie pro víc pacientů.
V Česku jsou v současné době tři pacienti v kritickém stavu. Jeden muž je ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze. „Stav pacienta zůstává nezměněný. Je stále na Klinice anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny VFN Praha, je ve vážném stavu, připojený na mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), ale stabilizovaný,“ řekla mluvčí nemocnice.
Ředitel Nemocnice na Bulovce Jan Kvaček v České televizi v úterý večer řekl, že o lék žádá pro pacienta ve vážném stavu i Nemocnice na Bulovce. Třetí pacientka s nutností plicní ventilace leží v Ústřední vojenské nemocnici.
