Středa 14. dubna 2021svátek má Vincenc 6 °C občasný déšť se sněhem Předplatné LN
Lidovky.cz > Zprávy > Domov

Schválená vakcína proti covidu-19 bude mít v Česku registraci na rok

Potencionální vakcína na covid. | na serveru Lidovky.cz | aktuální zprávy Potencionální vakcína na covid. | foto: Reuters

Praha Vakcína firem Pfizer a BioNTech proti nemoci covid-19, kterou v pondělí doporučila k podmínečné registraci Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), bude mít v Česku registraci na jeden rok. Bude možné ji každoročně prodlužovat. Schvalování na národní úrovni se už konat nebude, všechny státy EU měly možnost návrh na evropské úrovni připomínkovat.

Uvedla to mluvčí Státního úřadu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Klára Brunclíková.

Poté, co vakcínu doporučila EMA, zbývá jen souhlas Evropské komise. Podle její předsedkyně Ursuly von der Leyenové bude vydán ještě dnes. Ve členských zemích by se mohlo začít očkovat 27. prosince.

Tuzemský lékový ústav se podle Brunclíkové zapojoval do schvalovacího procesu prostřednictvím svých zástupců ve výborech a pracovních skupinách EMA. Podobně se bude účastnit i posuzování dalších vakcín proti covidu-19. Členské státy mají zároveň možnost připomínkovat návrh na udělení registrace, o kterém rozhoduje Evropská komise.

„Registraci tedy dále neuděluje SÚKL ani jiné evropské národní regulační autority. Centralizovaná registrace je platná pro všechny členské státy EU. Národní registrace není dle legislativy v tomto případě možná,“ uvedla Brunclíková. SÚKL bude následně podle ní „propouštět“ jednotlivé šarže vakcíny. „V případě vakcíny Comirnaty (firem Pfizer a BioNTech) se jedná o takzvanou podmínečnou registraci, která je spojena s udělením určitých povinností. Jedná se o trvalou registraci, tedy nejen schválení jedné šarže. Ta ovšem platí jeden rok a následně může být registrace každoročně prodlužována až do splnění všech udělených povinností,“ uvedla mluvčí.

V procesu podmínečného schválení léčivé látky, který se týká i vakcíny Pfizer/BioNTech, je její výrobce povinen dodávat průběžně další klinická data v následujících dvou letech. Další testy by měly mimo jiné prokázat, jak dlouho vakcína chrání před covidem-19, jak dobře brání závažnému průběhu nemoci, jak dobře chrání pacienty s oslabenou imunitou, děti a těhotné ženy či zda dokáže zabránit i případům nemoci bez příznaků.

Stejně jako u jiných léčivých přípravků se i u vakcíny budou sledovat podezření na případné nežádoucí účinky. U vakcín jsou kritéria pro hodnocení bezpečnosti nastavena podle Brunclíkové přísněji, protože očkování se podává zdravé populaci. „V ČR máme zkušenost se zvýšeným zájmem o bezpečnost vakcín a se zvýšeným hlášením podezření na jejich nežádoucí účinky, u vakcín proti covid-19 očekáváme ještě důslednější hlášení podezření na nežádoucí účinky,“ dodala mluvčí.

Logo společnosti Pfizer v New Yorku.
Očkování vakcínou proti covidu v Británii.

Podle EMA byly v klinických testech nejčastější vedlejší účinky „mírné až střední a zlepšily se během několika málo dnů“. Byly mezi nimi například bolest a otok na místě vpichu, únava, bolest hlavy, svalů či kloubů, zimnice či horečka.

Očkovací látka vyvinutá ve spolupráci firem Pfizer a BioNTech má podle klinických testů až 95procentní účinnost. Údaj se vztahuje k ochraně před covidem-19. Do jaké míry chrání před nákazou koronavirem SARS-CoV-2, který nemoc způsobuje, zatím není jasné. Přípravek podle výrobců nemá žádné vážné vedlejší účinky. V nejohroženější skupině starších lidí je účinnost 94 procent. Vakcína se podává lidem starším 16 let ve dvou dávkách v rozmezí nejméně 21 dnů.

Velký test samotestů na covid: Kapesní laboratoř vám dá naději, nikoliv jistotu

Testovací sady na přítomnost viru SARS-CoV-2 | na serveru Lidovky.cz | aktuální zprávy

Premium Chcete do práce nebo na návštěvu k příbuzným? Budete-li mít štěstí, třeba na vás vyjde vhodný test na covid. Pečlivě...

Vadí mi, když u nás Slováci nemluví česky, říká hlasová poradkyně

Nazývá věci pravými jmény a je jí jedno, jestli se někdo urazí nebo se bude... | na serveru Lidovky.cz | aktuální zprávy

Premium Nazývá věci pravými jmény a je jí jedno, jestli se někdo urazí nebo se bude pohoršovat. Je dost zralá a dost zaměstnaná...

Cestu do Egypta nedoporučuji. Covid tu prodělat nechcete, říká velvyslanec

ilustrační snímek | na serveru Lidovky.cz | aktuální zprávy

Premium V turistických letoviscích jsou nemocnice pro pacienty s covidem-19. Je však třeba mít dobré pojištění v případě...

Akční letáky
Akční letáky

Prohlédněte si akční letáky všech obchodů hezky na jednom místě!