Pátek 23. dubna 2021svátek má Vojtěch 11 °C polojasno Předplatné LN
Lidovky.cz > Relax > Zdraví

Bioparox může vzácně zabít. Proto před ním varujeme, zní z lékového ústavu

Bioparox. | na serveru Lidovky.cz | aktuální zprávy Bioparox. | foto: Levnalekarna.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv v úterý zveřejnil zprávu, ve které varuje před užíváním volně prodejného antibiotika ve spreji. Podle expertů může Bioparox u hypersenzitivních lidí vyvolat silné alergické reakce. Končit mohou dokonce smrtí.

„Reakce na účinnou látku Bioparoxu jsou sice vzácné, ale závažné. I proto nadále nedoporučujeme toto volně prodejné antibiotikum užívat,“ říká lékařka Eva Jirsová, vedoucí oddělení farmakovigilance ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv, v rozhovoru pro Lidovky.cz.

Bioparox

Bioparox se používá k místní léčbě zánětů a infekcí sliznice hltanu a dýchacích cest, jako je například rýma, zánět vedlejších nosních dutin, angína, zánět hltanu, zánět hrtanu, zánět průdušnice a průdušek. I když obsahuje antibiotikum, není na lékařský předpis.

Lidovky.cz: Z jakého důvodu Státní ústav pro kontrolu léčiv nedoporučuje užívání přípravku Bioparox?

Výbor Evropské lékové agentury vyhodnotil všechny dostupné údaje o přínosu a rizicích léčivých přípravků s obsahem fusafunginu a došel k závěru, že prokázaná účinnost fusafunginu není dostatečně významná, aby převážila riziko pozorovaných závažných, byť vzácných hypersenzitivních reakcí. Přehodnocení přínosů a rizik fusafunginu bylo zahájeno v září 2015 na žádost italské lékové agentury po pozorovaném nárůstu hlášení závažných alergických reakcí, včetně anafylaktických reakcí, spojených s užíváním přípravků obsahujících fusafungin. U některých závažných alergických reakcí byly popsány projevy bronchospasmu (křeč svalů průdušek vedoucí ke ztíženému dýchání), které se objevily u dospělých i u dětí. Italská léková agentura navíc vyjádřila své obavy ohledně přínosu fusafunginu při léčbě infekcí a jeho role ve zvyšování antibiotické rezistence (schopnost bakterií růst a přežívat za přítomnosti antibiotika, které by je za běžných okolností mělo zabít nebo růst omezit). Na základě výsledků tohoto celoevropského přehodnocení SÚKL doporučuje léčbu přípravkem Bioparox již nezahajovat, lékařům a lékárníkům je doporučeno Bioparox již nepředepisovat ani nevydávat a doporučit pacientům jinou vhodnou alternativou s ohledem na příznaky onemocnění.

Lidovky.cz: Co může lék lidem způsobit?
Hodnocení bezpečnosti se týkalo především rizika hypersensitivních reakcí. Hypersensitivní reakce se sice vyskytují jen velmi vzácně, mohou ale být závažné a potenciálně i smrtící.

Lidovky.cz: Jaká jsou vedlejší účinky při užívání tohoto léku?
Mezi nejčastější možné nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v příbalové informaci tohoto přípravku, patří kýchání, překrvení spojivek, pocit sucha v nose a v krku, podráždění v krku, kašel, pocit na zvracení atd. I když je fusafungin relativně bezpečný, byly po jeho užití hlášeny i závažné hypersensitivní reakce včetně život ohrožujících a několika fatálních.

Antibiotikum bez lékařského předpisu

Bioparox byl v Česku registrován v roce 1992. Byla zde aplikována stejná registrační dokumentace jako v jiných EU státech (například ve Francii byla registrace už v roce 1963), kde byl přípravek rovněž schválen k výdeji bez lékařského předpisu. Je to pouze lokálně působící antibiotikum, které se prakticky nevstřebává, a výrobce deklaroval, že u něj nedochází ke vzniku rezistence. Je určen k léčbě běžných onemocnění, která si pacient umí sám rozpoznat a přípravek tak může užívat bez předchozí porady s lékařem. Přípravek nesplňoval kritéria pro výdej pouze na lékařský předpis stanovená v zákoně o léčivech (§ 39 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů), a proto jej bylo možné vydávat bez lékařského předpisu.

Lidovky.cz: Jaké alergické reakce se mohou objevit? Jsou někteří lidé ohroženější?
Bylo zjištěno, že nejvíce jsou ohroženi pacienti, kteří již dříve měli jakékoli alergické reakce, bronchospasmus nebo astma a také děti do 12 let. Během hodnocení se zvažovalo, zda by omezení léčby u těchto skupin pacientů riziko dostatečně neomezilo. Protože však některé hypersensitivní reakce nastaly i u pacientů bez jakýchkoli předchozích alergických obtíží a riziko tak není predikovatelné, bylo rozhodnuto, že neexistují dostatečná opatření, která by snížila riziko na přípustnou mez.

Lidovky.cz: Pakliže jsem užívala Bioparox například jednou za rok (při angíně) po dobu pěti až deseti let. Hrozí mi něco?
Pacienti, kteří se přípravkem Bioparox léčili v minulosti, nejsou nijak ohroženi. Hypersensitivní, zejména anafylaktické reakce nastávají v bezprostřední závislosti na léčbě (zpravidla během několika minut nebo do 24 hodin). Pokud reakce nenastala, tak v pozdějším období už žádné riziko nehrozí.

Lidovky.cz: Bude se Bioparox dál v Česku prodávat? Neuvažuje se o úplném zákazu prodeje?
Výbor PRAC doporučil zrušení registrace přípravků s obsahem fusafunginu, toto doporučení musí schválit a potvrdit Koordinační skupina pro MRP a DCP procedury (CMDh), případně Evropská Komise. Až poté dojde ke zrušení registrace ve všech členských státech EU a ke stahování přípravku Bioparox z trhu.

{NADPIS reklamního článku dlouhý přes dva řádky}

{POPISEK reklamního článku, také dlouhý přes dva a možná dokonce až tři řádky, končící na tři tečky...}

Exploze viru: v domově důchodců ve Vrchlabí zabil polovinu seniorů

ilustrační snímek | na serveru Lidovky.cz | aktuální zprávy

Premium Tragédie v domově seniorů varuje, jak rychle se šíří nákaza koronavirem a jak smrtelná může být. Celorepublikově pak...

Randění pod rouškou. Reportérka absolvovala sedm pokusů o seznámení

Reportérka Julie Mahlerová | na serveru Lidovky.cz | aktuální zprávy

Premium „Jestli si někoho nenajdeš, než ti bude třicet, nainstaluju ti seznamku,“ oznámila mi moje nejlepší kamarádka. Patřím...

Zavřené nezavřené restaurace. Jak vypadá zapovězený společenský život?

Rozhánění nelegální párty. Policie v lednu zasahovala na večírku v domě v... | na serveru Lidovky.cz | aktuální zprávy

Premium Zaplněné stoly, skupinky lidí se sklenicemi vína a smích nesoucí se až na ulici. Nejde o výjev starý víc než rok, ale o...

Akční letáky
Akční letáky

Všechny akční letáky na jednom místě!