Pátek 29. března 2024, svátek má Taťána
130 let

Lidovky.cz

Svět

Vakcína AstraZeneca má v Evropě zelenou, Komise schválila její registraci. V Česku může být za dva až tři týdny

Očkování proti covidu vakcínou firmy AstraZeneca foto: Reuters

Evropská komise v pátek schválila podmínečnou registraci vakcíny proti covidu od britsko-švédské firmy AstraZeneca na území Evropské unie. Komise se řídila pátečním doporučením Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), která podmínečnou registraci doporučila. První dodávky vakcíny AstraZeneca by v ČR mohly být za dva až tři týdny, řekl ministr zdravotnictví Jan Blatný.
  16:15aktualizováno  20:41

„Zabezpečení vakcín pro Evropany je nejvyšší prioritou. S nyní schválenou vakcínou AstraZeneky bude v Evropě k dispozici dalších 400 milionů dávek,“ uvedla šéfka EK Ursula von der Leyenová v prohlášení, které zveřejnila EK. 

Po přípravcích firem Pfizer/BioNTech a Moderna je to třetí vakcína, kterou mohou státy EU využívat. V Británii se preparát, který AstraZeneca vyvinula ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou, používá již od začátku ledna.

Jaké množství vakcíny bude do Česka v první dodávce doručeno, Blatný neupřesnil. Tuto vakcínu je možné uchovávat a převážet v ledničkové teplotě, do očkování by se tak mohli ve větší míře zapojit také praktičtí lékaři. Zatím se očkuje především v nemocnicích.

Podmínečnou registraci vakcíny firmy AstraZeneca na trhu Evropské unie dnes doporučila EMA. Očkovat by se přípravkem měli lidé starší 18 let. Není však zatím zcela jisté, jak vakcína funguje u lidí nad 55 let, oznámila agentura na svém webu.

Evropská komise zveřejnila smlouvu s firmou AstraZeneca, většina klíčových pasáží však zůstala začerněna

EU se ovšem v současnosti s firmou dohaduje, jaké množství dávek dodá členským zemím v prvním čtvrtletí. Zatímco unie trvá na původně dojednaných 80 milionech balení, AstraZeneca hodlá s odkazem na výrobní potíže poskytnout necelou polovinu. EU dnes v reakci zavedla pravidla, která ji umožní omezit vývoz vakcín firem, které nedodrží své závazky.

„Očekávám, že společnost dodá tyto dávky podle domluvy, aby mohli být Evropané naočkováni co nejdříve,“ uvedla von der Leyenová. Šéfka Komise dnes sdělila, že AstraZeneca zatím neposkytla žádné přesvědčivé vysvětlení, proč nemůže v prvním čtvrtletí dodat zemím EU to, co podle komise slíbila.

Vakcínu AstraZeneca jen lidem do 64 let, doporučila německá očkovací komise. Účinnost u starších lidí je prý nejistá

V minulých dnech se v německých médiích objevily informace o tom, že vakcína britsko-švédského výrobce není účinná pro lidi starší 65 let. Německá očkovací komise poté ve čtvrtek doporučila, aby se látka podávala jen lidem do 64 let. EMA dnes konstatovala, že většina testů na přibližně 24 tisíc lidech zahrnovala dobrovolníky ve věku do 55 let. „Zatím není dostatek výsledků u starších účastníků (nad 55 let), aby poskytly údaj o tom, jak dobře vakcína funguje u této věkové skupiny,“ uvedla agentura.

„Vakcína se může zdát být méně účinná v prevenci vzniku symptomatického onemocnění covid-19 ve srovnání s již registrovanými vakcínami, avšak brání rozvoji závažného onemocnění covid-19. Věřím, že data o účinnosti této vakcíny se budou dále upřesňovat,“ uvedla k tomu Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Většina účastníků klinických studií byla podle SÚKL ve věku 18 až 55 let. Zatím tak není k dispozici dostatek výsledků pro věkovou skupinu nad 55 let, aby bylo možné přesně stanovit, jak dobře bude vakcína u této skupiny fungovat. Odborníci ale na základě zkušeností s jinými vakcínami předpokládají, že bude vyvolávat imunitní reakci. Navíc mají informace prokazující, že je vakcína pro lidi v tomto věku bezpečná, proto může být podle EMA použita i pro tuto věkovou skupinu.

Místopředseda jejího výboru schvalujícího vakcíny Bruno Sepodes novinářům řekl, že doporučení EMA není v rozporu s názorem německé komise. Vakcína však podle něj pro starší lidi neúčinná není. „Očekáváme, že alespoň nějakou ochranu této věkové skupině poskytne, ačkoli se zatím nedá odhadnout její přesná úroveň,“ zdůraznil Sepodes.

Právě senioři jsou přitom kvůli většímu ohrožení covidem-19 vedle zdravotníků prioritní skupinou, s jejichž očkováním členské státy EU začaly. Protože byla vakcína schválena podmínečně, musí její výrobce průběžně v následujících dvou letech dodávat další klinická data. Další testy by měly mimo jiné prokázat i to, jak účinně chrání právě starší lidi či jak dlouho ochrana vydrží.

Také dnes registrovaná vakcína je stejně jako preparáty firem Pfizer/BioNTech a Moderna aplikována ve dvou dávkách. Sepodes uvedl, že první dávka chrání přibližně tři týdny, může však vydržet až 12 týdnů. Podle agentury DPA je vakcína AstraZeneky vhodná na hromadné očkovací kampaně, neboť nevyžaduje skladování v hlubokém chladu, a snaze se s ní proto zachází.

EU si v rámci společných nákupů zajistila od firmy AstraZeneca celkem 300 milionů dávek s možností přikoupit dalších 100 milionů. Dohromady má od šesti výrobců nasmlouváno pro 450 milionů obyvatel členských zemí 2,3 miliardy dávek. Jako čtvrtá firma se patrně bude ucházet o podmínečné povolení v EU americká společnost Johnson & Johnson. Agentura EMA její žádost očekává brzy.

Vizitka britské farmaceutické společnosti AstraZeneca

  • Společnost byla založena v roce 1999 fúzí švédské firmy Astra AB , která byla založena v roce 1913, s britskou Zenecou Group, která vznikla v roce 1993. Zaměřuje se zejména na výzkum a vývoj léků proti onkologickým, kardiovaskulárním, gastrointestinálním, respiračním a zánětlivým onemocněním. Dlouhodobě komerčně nejúspěšnějším produktem firmy je medikament Nexium, který je předepisován proti pálení žáhy a dalším poruchám trávení.
  • Firma sídlí v britském Cambridgi a zaměstnává na 75.000 lidí ve více než 100 zemích světa.
  • Mezi významné akvizice firmy patří převzetí největší britské biotechnologické společnosti Cambridge Antibody Technology v roce 2006, koupě americké biotechnologické společnosti MedImmune za 15,6 miliardy dolarů (335 miliard korun) v roce 2007, nákup americké společnosti Ardea Bioscience o pět let později či převzetí americké společnosti ZS Pharma v roce 2015. V loňském roce projevila AstraZeneca zájem o převzetí americké firmy Gilead Sciences, jež stojí za lékem remdesivir, který se používá v nemocnicích pro pacienty s vážným průběhem covidu-19.
  • V roce 2013 firma uzavřela smlouvu na pětiletou spolupráci s americkou biotechnologickou společností Moderna v oblasti vývoje a komercializace léčiv a vakcín mRNA. AstraZeneca v rámci dohody zaplatila Moderně 240 milionů dolarů za výhradní přístup k jejím technologiím a produktům.
  • V roce 2014 AstraZeneca odmítla nabídku na převzetí od amerického farmaceutického gigantu Pfizer, finální návrh byl ve výši 69 miliard liber (přes dva biliony korun). O dva roky později Pfizeru prodala svoji divizi malomolekulárních antibiotik.
  • Hlavní výzkumná a vývojová centra má AstraZeneca kromě Británie také ve Spojených státech, Švédsku a Polsku. V ČR firma působí od roku 1999 a zaměstnává zde 154 lidí.
  • AstraZeneca v loňském roce vyvinula ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou vakcínu proti koronaviru. Vakcínou se již očkuje například v Británii; v dalších zemích, jako například v Argentině, Brazílii, Indii nebo Mexiku byla schválena pro nouzové použití.
  • Vakcína je rekombinantní očkovací látkou, která je vyrobena na základě viru, který způsobuje nachlazení u šimpanzů. Podává se ve dvou dávkách, mezi jejich aplikacemi by měl být odstup 28 dní. Skladuje se při teplotách dva až osm stupňů Celsia a v těchto podmínkách má roční trvanlivost. Vakcína firmy AstraZeneca a Oxfordské univerzity má podle studie zveřejněné v časopise The Lancet průměrnou účinnost 70,4 procenta. V USA se očekává schválení někdy v dubnu, protože se čeká na prokázání účinnosti u starších lidí. Německá média nedávno uvedla, že účinnost u lidí nad 65 let je jenom osm procent, což ale firma popřela. Německá očkovací komise také doporučila, aby se vakcína AstraZeneca podávala jen osobám ve věku 18-64 let. Není podle ní dostatek dat o účinnosti u seniorů.
  • Firma je nyní ve sporu s EU kvůli tomu, že členské země EU dostanou v prvním čtvrtletí necelou polovinu slíbených dávek. Evropská komise dnes po dohodě s firmou zveřejnila smlouvu na nákup vakcín proti covidu-19, o jejíž vyznění se obě strany v posledních dnech přou. Většinu klíčových pasáží kontraktu stanovujících termíny dodávek či ceny však společnost ponechala v utajení. Brusel nadále požaduje, aby firma dodala v první fázi původně slíbené množství, britsko-švédský výrobce však tvrdí, že jej k tomu smlouva přímo nezavazuje. Exekutiva EU smlouvu podepsala loni v srpnu v rámci série kontraktů na společné nákupy vakcín. Členským státům zajistila 300 milionů dávek s možností dokoupit dalších 100 milionů. AstraZeneca měla původně doručit na 80 milionů dávek v prvním čtvrtletí letošního roku, minulý týden však oznámila, že to bude méně než polovina.
  • Dnes Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila podmínečnou registraci vakcíny firmy AstraZeneca na trhu Evropské unie.
  • Tržby společnosti v roce 2019 činily 24,4 miliardy dolarů (524 miliard korun), čistý zisk byl ve výši 1,3 miliardy dolarů (28 miliard korun). Tržní hodnota firmy je zhruba 133 miliard dolarů.
Autor: