Čtvrtek 21. ledna 2021svátek má Běla 4 °C oblačno Předplatné LN
Lidovky.cz > Zprávy > Svět

AstraZeneca podkopala důvěru v účinnost vlastní vakcíny. Při klinických testech došlo k podání chybné dávky

Vakcína firmy AstraZeneca. | na serveru Lidovky.cz | aktuální zprávy Vakcína firmy AstraZeneca. | foto: Reuters

Londýn/Praha Někteří účastníci klinické fáze testování covidové vakcíny společnosti AstraZeneca dostali pouze částečnou dávku vakcíny. Podle společnosti se jednalo o chybu, vakcína se však kvůli tomu dostala k mimořádně dobrým výsledkům při hodnocení její účinnosti. Odborníci uvedli, že toto pochybení poskvrnilo jejich důvěru ve společnost. Firma už informovala, že plánuje novou globální studii.

Když tento týden společnost AstraZeneca uvedla, že z předběžných výsledků klinického testování vakcíny proti koronaviru vyplývá, že její účinnost je zhruba 70 %, vypadalo to na velký úspěch farmaceutické firmy.

Krátce poté však skvělé zprávy utlumilo prohlášení, ve kterém firma přiznala, že k uvedenému výsledku se odborníci dostali vlastně omylem. „AstraZeneca uznala klíčovou chybu při dávkování vakcíny u některých účastníků studie, a vyvstaly tak otázky, zda velkolepá účinnost vakcíny obstojí při dalších testech,“ píše deník The New York Times.


AstraZeneca byla třetí společností v tomto měsíci, která oznámila povzbudivé prvotní výsledky při testování covidové vakcíny: v závislosti na množství, ve kterém byly dávky podány, vycházela účinnost vakcíny na 62 nebo 90 %. Průměrná účinnost, kterou vědci uvedli, pak byla 70 procent.

Téměř vzápětí však vyvstaly pochybnosti o věrohodnosti těchto dat. U pacientů, kteří dostali dávku vykazující 90% účinnost, se totiž ukázalo, že dostali poloviční množství vakcíny následované o měsíc později plnou dávkou; méně účinná verze pak zahrnovala dvě plné dávky.

Společnost AstraZeneca ve svém oznámení zveřejnila, že poloviční první dávku dostalo méně než 2 800 účastníků, kdežto téměř 8 900 účastníků dvě dávky plné. Otázkou tedy je, proč došlo k tak velkým rozdílům v účinnosti vakcíny v různých dávkách a proč účinnější dávku dostala o tolik menší část účastníků testování.

Chyba vědců

Mene Pangalos, výkonný viceprezident společnosti AstraZeneca, v pondělí agentuře Reuters řekl, že společnost neměla vůbec v úmyslu, aby někteří účastníci dostali jen poloviční dávku. Britští vědci, kteří vedli studii, měli podle něj v úmyslu poskytnout dobrovolníkům klasickou plnou dávku, ale nesprávný výpočet způsobil, že jim byla omylem podána pouze dávka poloviční.

„Realita je taková, že by to mohla být docela užitečná chyba,“ řekl Pangalos v rozhovoru pro The New York Times. „Nikoho to neohrožovalo. Byla to chyba dávkování. Opravili jsme chybu a pokračovali beze změn ve studii. Dohodli jsme se s regulačním orgánem, že do analýzy studie zahrne i tyto pacienty,“ uvedl pro The New York Times Pangalos. „Ve skutečnosti nezáleží na tom, zda k tomu došlo úmyslně, nebo ne,“ dodal Pangalos.

Hájil i způsob, jakým se společnost k události postavila. Jakmile totiž byla chyba objevena, společnost informovala regulační orgány, od nichž získala povolení pokračovat v testování vakcíny v různých dávkách. Informovat o tom již tehdy veřejnost však nepovažoval za stěžejní.

Odborníci o účinnosti vakcíny pochybují

Vědci a odborníci uvedli, že tato chyba a údajná řada dalších nesrovnalostí, stejně jako způsob, jakým společnost AstraZeneca původně zveřejnila údaje, narušily jejich důvěru ve spolehlivost výsledků.

Kromě tohoto „šťastného“ omylu se totiž ukázalo, že účastníkům, kteří dostali počáteční dávku poloviční síly, bylo 55 let nebo méně. Skutečnost, že tato dávka nebyla testována u starších účastníků, kteří jsou v případě covidu-19 zvlášť ohroženou skupinou, by mohla podkopat povolení vakcíny pro nouzové použití.

Zmatkům ohledně dat pak také AstraZeneca přispěla, když spojila výsledky dvou odlišně navržených klinických studií v Británii a Brazílii, což je oproti standardní praxi velmi neobvyklé. Tyto dvě studie se od sebe totiž podstatně lišily: neměly standardizovaná dávkovací schémata ani neposkytovaly stejné „kontrolní“ injekce dobrovolníkům, kteří nedostávali experimentální vakcínu.

„Nelze přijít na to, odkud pocházejí všechny informace a jak se nakombinovaly,“ řekla Natalie Deanová, biostatistka a odbornice na design vakcín na Floridské univerzitě. Na Twitteru napsala, že AstraZeneca a Oxford „dostávají špatnou známku za transparentnost a přísnost, pokud jde o výsledky studií vakcín, které uvádějí.“

Výsledkem všech těchto zmatků je pak podle odborníků skutečnost, že šance regulačních orgánů ve Spojených státech i jinde povolit nouzové použití vakcíny AstraZeneca klesají. „Myslím, že skutečně poškodili důvěru v celý jejich vývojový program,“ řekl Geoffrey Porges, analytik investiční banky SVB Leerink.

Ve srovnání s většinou ostatních předních vývojářů vakcín proti covidu-19 je AstraZeneca v této oblasti spíše nezkušenou společností. Přestože byla ještě před chaotickým zveřejněním výsledků firma podrobena kontrole, jak zvládne proces testování, nejedná se o její první přešlap.

Už v září AstraZeneca pozastavila klinické testy po celém světě poté, co účastník studie onemocněl - ani tuto událost však společnost neoznámila veřejně. Pod palbu se také dostala kvůli tomu, že poskytla podrobnosti o povaze nemoci na soukromém konferenčním hovoru s investory, který uspořádala investiční banka J.P. Morgan, místo aby šířila informace veřejnosti. O obou těchto případech informoval až server STAT News, který pokrývá zprávy o zdraví a vědě.

I nadále však zůstává vakcína AstraZenecy jednou s největším potenciálem na úspěch: až 300 milionů dávek mají objednány Spojené státy, 100 milionů dávek Velká Británie. Česko objednalo 3 miliony dávek, kterými plánovalo proočkovat 1,5 milionu lidí. 

Ministerstvo zdravotnictví pro server Lidovky.cz uvedlo, že k českým pacientům se však dostanou pouze takové vakcíny, které budou schváleny Evropskou lékovou agenturou, respektive jim bude udělena registrace Evropskou komisí. „Žádná vakcína proti nemoci covid-19 dosud registrována nebyla. Pouze u registrovaných léčivých přípravků je zaručena jejich bezpečnost, účinnost a farmaceutická jakost,“ uvedla pro server tisková mluvčí Jitka Nováčková.

Nová globální studie

AstraZeneca vzhledem ke zmíněným událostem pravděpodobně provede další globální studii posuzující účinnost její vakcíny. Ve čtvrtek to podle agentury Bloomberg uvedl výkonný ředitel společnosti Pascal Soriot.

Místo rozšíření právě probíhajícího testování vakcíny ve Spojených státech by AstraZeneca zahájila novou studii zjišťující, zda nižší dávka preparátu by nefungovala lépe, než dosud používaný objem. „Nyní, když jsme objevili něco, co vypadá jako lepší účinnost, to musíme ještě ověřit a musíme tedy provést další studii,“ sdělil podle agentury Reuters Soriot. 

Nádory slinivky bývají odolné vůči ozáření, říká gastroenterolog Novotný

ilustrační snímek | na serveru Lidovky.cz | aktuální zprávy

Premium Slinivka je mimořádně důležitou součástí našeho těla. Když se porouchá, přestane produkovat inzulin. A bez něj visí náš...

Test vaječných likérů: I šest kostek cukru v panáku. Hlavně zakrýt aroma lihu

ilustrační snímek | na serveru Lidovky.cz | aktuální zprávy

Premium Některé jsou bledé jako zimní ráno, jiné září jako italské slunce, většina vaječných likérů však udělá adventní...

Velký horoskop pro rok 2021: Čeká nás klidnější rok, který poodhalí budoucnost

ilustrační snímek | na serveru Lidovky.cz | aktuální zprávy

Premium Po výjimečném roce 2020, kdy se na nebi setkali všichni velcí astrologičtí hráči jako Pluto, Saturn a Jupiter ve...