EMA to v úterý uvedla v tiskové zprávě s tím, že vakcína je bezpečná a efektivní. Hodnocení má zemím Evropské unie poskytnout podklady pro rozhodnutí, zda a jak látku využívat.
Americká firma Johnson & Johnson minulý týden dočasně z preventivních důvodů zastavila dodávky své vakcíny do Evropy kvůli několika případům zdravotních obtíží po očkování ve Spojených státech. EMA zkoumala mimo jiné osm případů tromboembolických komplikací včetně jednoho úmrtí, které zaznamenaly úřady v USA mezi sedmi miliony očkovaných.
„Když je vakcínami očkováno tak velké množství lidí, mohou nastat velmi vzácné události, které nebyly identifikovány během klinických testů,“ uvedla dnes ke zkoumání vakcíny šéfka EMA Emer Cookeová.
Výbor pro hodnocení rizik (PRAC) dnes po prozkoumání případů krevních sraženin s nízkou hladinou krevních destiček dospěl k závěru, že by je výrobce měl začít uvádět mezi velmi výjimečné vedlejší účinky svého přípravku. Podle EMA jsou obtíže podobné těm, které se objevují po očkování látkou britsko-švédské společnosti AstraZeneca.
Právě omezování dodávek této firmy je hlavní příčinou dosud pomalého tempa očkování v unijních zemích. Zrychlit jej měl i preparátu společnosti Johnson & Johnson, jehož mají státy EU během druhého čtvrtletí podle původního příslibu dostat na 55 milionů dávek. Česko má podle vládní očkovací strategie objednáno do konce roku 2,2 milionu dávek této vakcíny. Jen v dubnu jich čekalo 185 000, kvůli pozdějšímu schválení výrobce avizoval na duben 38 400 dávek.
Mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv Klára Brunclíková sdělila, že administrativně ústav propustil očkovací látku této firmy už začátkem minulého týdne. „Je však třeba upozornit, že balení vakcíny ještě nemusejí být v České republice,“ sdělila. Podle dat o očkování se s ní v ČR ještě očkovat nezačalo. Minulý týden se objevilo v systému pět podaných dávek, šlo ale o chybu ve vykazování.
EMA v úterý uvedla, že se problémy s vakcínou J&J týkaly výhradně lidí pod 60 let, pro stanovení konkrétní rizikové skupiny však podle ní není dostatek údajů. Možnou příčinnou obtíží může být podle agentury imunitní odpověď organismu na očkování.
„Důležité je, že lékařský personál i lidé jdoucí na očkování vědí o riziku a mohou si dávat pozor na případné příznaky, které se obvykle objevují do dvou týdnů po vakcinaci,“ uvedla předsedkyně PRAC Sabine Strausová.
K podobným závěrům dospěla EMA i v případě zmíněné AstraZeneky, kterou na základě jejího hodnocení unijní země nadále používají. Některé pouze omezují její nasazování maximálním věkem.
Výběr informací o problémech s vakcínami proti nemoci covid-19:- Problémy se vzácným výskytem krevních sraženin se týkají i očkovací látky firmy AstraZeneca, kterou britsko-švédská farmaceutická firma vyvinula ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou. Vakcíny od firem AstraZeneca a americké Johnson & Johnson jsou jedny ze čtyř preparátů, které byly schváleny pro užití v EU.
- Testování vakcíny od společnosti J&J, kterou vyvinula její farmaceutické divize Janssen Pharmaceutica, bylo loni v říjnu kvůli neočekávaným zdravotním komplikacím jednoho z účastníků studie pozastaveno, pokračovalo v listopadu. Letos v únoru vakcínu schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a vakcína zpočátku vzbuzovala značná očekávání, neboť se podává v jediné dávce a její skladování je relativně nenáročné. Evropská komise (EK) po doporučení EMA vakcínu schválila 11. března.
- Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Středisko pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) ve Spojených státech ale před týdnem oznámily, že vyšetřují vzácné zprávy o problémech s krevními sraženinami u lidí naočkovaných vakcínou J&J. Agentury ve společném prohlášení doporučily, aby bylo v zájmu maximální opatrnosti očkování touto vakcínou pozastaveno. CDC a FDA se zabývaly případy "vzácného a závažného druhu krevní sraženiny u jednotlivců" u šesti žen v odstupu několika dní po podání vakcíny. Jedna z žen zemřela a další skončila v nemocnici ve vážném stavu. K počátku minulého týden bylo v USA podáno skoro sedm milionů dávek dané očkovací látky. V drtivé většině případů očkování provází žádné či jen mírné vedlejší účinky. J&J poté odložila distribuci v Evropě.
- Případy krevních sraženiny se vzácně vyskytly i po aplikaci vakcíny od firmy AstraZeneca, kterou EMA schválila koncem ledna. V první polovině března některé evropské státy pozastavily očkování touto látkou, většina z nich ho obnovila poté, co EMA 18. března uvedla, že vakcína od AstraZeneky je bezpečná a její používání nezvyšuje riziko vzniku krevních sraženin. Tři týdny nato EMA oznámila, že krevní sraženiny mohou být velmi vzácným vedlejším účinkem této látky, ale zdůraznila také, že pozitiva očkování touto látkou výrazně převyšují možná rizika. Některé země - například Německo, Francie, Nizozemsko, Španělsko či Kanada - v poslední době omezily užití vakcíny na starší ročníky. V sousedním Německu je tato hranice například 60 let, vakcínou od AstraZeneky nechala naočkovat například šestašedesátiletá kancléřka Angela Merkelová. Stejně jako Merkelová postupoval i prezident Frank-Walter Steinmeier, kterému je pětašedesát.
- Norsko nebo Dánsko očkování vakcínou od AstraZeneky přerušily. Británie doporučila těhotným ženám, aby při očkování volily vakcíny od firem Pfizer/BioNTech nebo Moderna, protože u nich existuje dostatečné množství dat o tom, že jsou během gravidity zcela bezpečné. V Británii nepodávají tuto vakcínu lidem mladším 30 let.
- Další problém spojený s vakcínami představují potíže s dodávkami do států EU, které způsobily v prvním čtvrtletí pomalejší rozjezd očkování v řadě zemí. AstraZeneca měla za první tři měsíce roku dodat okolo sto milionů dávek, doručila jich však pouze necelou třetinu. Omezení ohlásila i pro druhé čtvrtletí.
- Vakcínou AstraZeneky se očkuje i v Česku, které používání tohoto přípravku nepozastavilo ani neomezilo. Do České republiky bylo do pátku dodáno téměř 2,7 milionu dávek očkovacích látek proti covidu-19. Více než dva miliony z nich dodala firma Pfizer/BioNTech, asi 311.000 společnost Moderna a 352.400 AstraZeneca, která měla původně dodat do dubna podle plánu 1,5 milionu dávek. Na vakcínu přitom spoléhali hlavně praktičtí lékaři, kteří ji měli aplikovat ve svých ordinacích. První dodávky od firmy Johnson & Johnson měly do ČR dorazit tento měsíc.
|
