Podle The Daily Telegraph je to důkaz, že systém schvalování zdravotnického materiálu v unii nefunguje. Deník zveřejnil reportáž, během níž její reportéři vydávající se za čínského výrobce nabízeli fiktivní umělý kyčelní kloub.
Byl založen na produktu společnosti DePuy, která ho musela v celém světě stáhnout kvůli tomu, že se rychle opotřebovává a dostávají se z něj do krve potenciálně jedovaté látky. Tento kloub DePuy ASR XL Acetabular System se v Británii již nesmí používat.
Slovenská firma EVPU pro nabízený výrobek certifikát, který umožňuje prodej v celé unii, předběžně schválila, píše list. Zástupci EVPU prý zdůrazňovali výhody toho, že certifikát platí pro celou EU a že jde o "rychlý a velmi snadný proces". Zástupci společnosti vyzdvihovali, že firma odmítla během pěti let jen čtyři žádosti.
ČTĚTE TAKÉ: |
Certifikát pro kontroverzní kloub byla připravena zvážit i česká firma ITC ve Zlíně. "Jsme na straně výrobce a jeho produktů, ne na straně pacientů", řekl listu zástupce firmy Tomáš Závišek. Připustil, že se firma snaží i "seznámit s informacemi od pacientů a informacemi z trhu, které opět shromáždí výrobce".
"Obvykle neklademe velké překážky při vydávání certifikátů," řekl Závišek. "Když jsou problémy... snažíme se to vyřešit a dokončit," dodal. ITC se podle listu také pyšní vysokým procentem úspěšnosti vydávání licencí, která prý dosahuje 90 procent.
The Daily Telegraph navštívil i společnost Szutest v Brně. Její zástupce Michal Bauer řekl listu, že společnosti především v zemích východní Evropy, ale i v západní Evropě, někdy schvalují nevyhovující produkty. Týká se to prý hlavně výrobků z Asie.
"Někteří výrobci mají velmi špatnou technickou dokumentaci nebo jejich systém pořádně nefunguje. A když je nějaká společnost vydávající povolení odmítne, jdou jinam," řekl Bauer. "Když jsem viděl některé certifikáty vydané pro některé produkty, bylo to hrozné," řekl.
"Viděl jsem certifikát pro výrobek z Jižní Koreje a výrobek byl přitom úplně jiný. Tady v České republice to vyvolalo určité problémy a škody," řekl Bauer. List vymazal z právních důvodů, ve které zemi byl pochybný certifikát údajně vydán.
Prostor pro korupci
Certifikáty platí pro celou EU a schválené zdravotnické výrobky mohou pak být užívány i v Británii. List napsal, že o udělování certifikátů soutěží na 70 soukromých společností, což dává prostor pro korupci. Udělování certifikátů například pro umělé klouby je podobné jako u hraček a domácích spotřebičů a mnohem méně rigorózní, než u léků, napsal deník.
Když kontaktoval zmíněné firmy před vydáním reportáže, slovenská EVPU údajně odmítla celou věc komentovat. ITC uvedla, že "postupuje plně podle práva" a že za posledních deset let při své činnosti zaznamenala u nabízených lékařských výrobků "závažné problémy".
Společnost Szutest uvedla, že plně dodržuje procedury EU. Výroky Michala Bauera jsou prý jen "jeho osobními názory".
