Vakcína firmy AstraZeneca vznikla díky spolupráci s odborníky z Oxfordské univerzity a je jedním z preparátů, které zatím ve stadiu schvalování pokročily nejdále. Závěrem této fáze ale ještě nebude hodnocení o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, upozornil český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).
První průběžné hodnocení vakcíny od AstraZeneca zahájil Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě dat z laboratorních studií. Klinická data, tedy informace získané z testování na dobrovolnících, zatím firma nedodala.
Rusové překvapili svět. V závodech o vakcínu ale nejsou jediní, existují navíc pochybnosti o účincích |
Předběžný přezkum dat (tzv. rolling review) je nástrojem, který EMA používá k urychlení hodnocení slibného léku nebo vakcíny během mimořádných situací ohrožení veřejného zdraví jakou je nyní i pandemie covidu-19. Podobným způsobem postupovala v případě léku remdesivir, který evropská agentura letos podpořila jako léčebný prostředek pro pacienty nakažené koronavirem s těžkým průběhem nemoci.
Zatím není jasné, kdy se EMA dostane k celkovému hodnocení nové vakcíny, průběžný přezkum části dat z testování by ale měl přispět k tomu, že proces bude kratší než při standardním schvalování. Konečné slovo bude mít po doporučení EMA Evropská komise.
„Jsem přesvědčena o tom, že vakcína, kterou Evropská komise schválí, bude bezpečná a účinná. Kritéria pro registraci vakcín jsou přísnější než pro léky, protože takový přípravek se aplikuje zdravé populaci. A toho si jsou všichni velmi dobře vědomi,“ uvedla šéfka SÚKL Irena Storová.
