Případ se týká problémů, které Guidant řešil v letech 2002 až 2005 u tří svých modelů implantovaných kardioverter-defibrilátorů. Guidant tvrdí, že se v zásadě nedopustil ničeho špatného, úřady jsou ale jiného názoru. Firma podle nich o zjištěných problémech a následných konstrukčních úpravách defibrilátorů neinformovala tak, jak jí ukládá zákon.
„Rozhodnutí soudu bylo procedurálním krokem, který je principiálně nezbytný pro dokončení dohody oznámené v listopadu,“ řekl mluvčí Boston Scientific Paul Donovan. Podle ministerstva spravedlnosti se Guidant přiznal, že zatajoval informace před Úřadem pro kontrolu potravin a léků (FDA). Selhání defibrilátorů ministerstvo označilo za katastrofální.
Implantované kardioverter-defibrilátory se používají k léčbě srdečních arytmií a prevenci náhlé srdeční smrti. Ta je v USA jednou z nejčastějších příčin úmrtí. Když se defibrilátory implantují, nepřetržitě monitorují elektrickou aktivitu pacientova srdce a mají odhalit arytmii, která je pro člověka životu nebezpečná. Přístroj pak do srdce vyšle elektrický šok, aby se srdeční rytmus normalizoval.
Hlavní problém s defibrilátory, kvůli nimž bude Guidant platit pokutu, byl v tom, že přístroje nesprávně fungovaly. V roce 2002 Guidant zjistil, že model Ventak Prizm 2 DR je náchylný ke zkratování, což způsobí, že pak není schopen vyslat elektrický šok, když to pacientovo srdce potřebuje.
