Výrobci generických léků reagují na článek Originály, nebo generika (LN, 17. února 2009).
Generičtí výrobci se rozhodují pro výrobu nového generika pouze tehdy, když je originální lék lékaři hojně předepisován, má dobrou perspektivu, že bude využíván pro moderní léčbu pacientů ještě mnoho let, a má minimum nežádoucích účinků.
Provádět klinické studie obdobně, jako se provádějí u originálních léků, u nichž se teprve zjišťuje, zda budou moci být využívány k léčbě, by bylo zbytečné. Jen by to zvyšovalo cenu generického ekvivalentu. A co je hlavní, bylo by to neetické! Co by se totiž tímto způsobem ověřovalo? O léčivé látce, které vypršela patentová ochrana, jsou zkušenosti nejen z pěti let klinických studií, ale z 10 a více let jejího využívání v každodenní medicíně. Proto generičtí výrobci klinické studie analogické těm, které se užívají při ověřování originálních léků, nemusejí a ani nemohou provádět.
Míra variability chování léku v lidském organismu je veliká. Pro ověřování podobnosti generika s originálem byly vypracovány a schváleny takové testy, které potvrdí základní charakteristiku generik. Tou je zásadní terapeutická podobnost. Toto slovní spojení vyjadřuje skutečnost, že lékař může generický lék předepsat ve stejně silných dávkách a se stejnou frekvencí jeho podání, jako byl zvyklý používat u patentovaného léku. A platí to i pro antikoncepční léky nebo pro antibiotika.
Cílem generického výrobce není vytvořit identickou kopii originálního léku. To by bylo mnohdy pro pacienty nevýhodné. Díky časovému odstupu mezi vývojem originálu a vývojem generika mají generičtí výrobci často k dispozici modernější výrobní postupy, které mohou výrobu zlevnit, učinit ji ekologicky šetrnější a také mohou odstranit některé nevítané vlastnosti originálních léků. Obecně, alergii můžeme pozorovat stejně tak u generika, jako u originálů. To je dáno individuální vnímavostí jednotlivého pacienta, a ne faktem, zda se jedná o generikum, nebo o lék, kterému čerstvě vypršel patent.
Tím, že generičtí výrobci podstupují výrazně menší riziko, že jimi vyvíjený lék nebude nakonec možno nabídnout lékařům k léčbě jejich pacientů, mohou být ceny generik výrazně nižší, než jaké jsou ceny léků pod patentem. Co je důležité pro pacienty, ale i pro pojišťovny a zdravotnická zařízení, rozdíl v ceně naprosto neodráží nějaký rozdíl v užitných vlastnostech léků a v jejich kvalitě. Proto jsou generika vítaným příspěvkem při zvládání ohromných finančních tlaků, které ve zdravotnických systémech vyvolává zavádění drahých nových patentově chráněných léků. Je dobré si uvědomit, že lékárna je jedno z mála míst, kde rozhodnutím se pro levnější alternativu dostaneme stejně kvalitní pomoc.
Zdravotnické systémy zemí EU ve stále větší míře využívají nástroje, které by využívání generik posílily. Přitom cílem není ušetřit za každou cenu. Cílem je efektivněji využít limitované finanční zdroje, které jsou na zdravotnictví v těchto zemích vybírány, a to při zachování vysoké kvality zdravotní péče, na niž jsme v Evropě ve většině zemí zvyklí.
O autorovi| LUMÍR H. KROČEK, Autor je výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem, která sdružuje většinu generických farmaceutických společností působících na českém trhu.
