O jejím schválení k nouzovému nasazení ve Spojených státech by tak již brzy mohl rozhodnout panel nezávislých expertů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Od vakcíny, u níž stačí jedna dávka namísto dvou, si americké úřady slibují urychlení očkovací kampaně. Informovaly o tom ve středu světové agentury.
Firma Johnson & Johnson zažádala o schválení jednodávkové vakcíny v USA. Brzy podá žádost i v Evropě |
O účinnosti a bezpečnosti vakcíny Johnson & Johnson FDA informovala ve středu v publikované zprávě na základě výsledků odborných studií. V pátek by měl panel nezávislých expertů FDA rozhodnout, zda bude vakcína schválena k nouzovému nasazení ve Spojených státech.
Do globální studie bylo zapojeno skoro 44 000 dobrovolníků. Ve Spojených státech vykazovala látka 72procentní účinnost, v Latinské Americe 66procentní a v JAR, kde se rozšířila nová mutace koronaviru, byla účinnost 57 procent.
Celkově látka vykazovala 66procentní účinnost proti střednímu až těžkému průběhu covidu. Podle dosavadních výsledků studie byla účinnost vakcíny proti těžkému průběhu covidu velmi vysoká, jelikož 28 dní od jejího podání nebyly evidovány žádné hospitalizace či úmrtí související s nákazou. FDA ve zprávě uvedla, že vakcína rovněž snižuje riziko nákazy už 14 dní po aplikaci.
Tři příjemci vakcíny měli podle studie závažné vedlejší účinky, které pravděpodobně souvisely s vakcínou. FDA však uvedla, že její analýza nevyvolává žádné konkrétní obavy ohledně bezpečnosti vakcíny, které by bránily nouzovému schválení.
Proměna koronaviru oslabuje vakcíny, dávka navíc by mohla pomoci |
Nejčastějšími vedlejšími účinky byly podle FDA bolest v místě vpichu (48,6 procenta), bolesti hlavy (39 procent), únava (38,2 procenta) a bolest svalů (33,2 procenta). Devět procent účastníků studie hlásilo zvýšenou teplotu, zatímco u 0,2 procenta byla evidována vysoká teplota.
Vakcínu od Johnson & Johnson na rozdíl od vakcíny od výrobců Pfizer a Moderna lze uchovávat až tři měsíce v lednici, což usnadňuje distribuci. Byla vyrobena na podobném principu jako vakcína firmy AstraZeneca, která však vyžaduje aplikaci dvou dávek.
O podmínečné schválení své vakcíny společnost Johnson & Johnson tento měsíc požádala také Evropskou agenturu pro léčivé přípravky. Cílem společnosti je do konce roku vyrobit zhruba miliardu dávek.
