Česká vakcína proti covidu už čeká na první testy, v IKEM mají prototyp. Další vývoj je v rukou Prymuly |
LN: Světová média uvádí skoro 150 vakcínových studií v preklinické fázi. Kolem asi 30 studií se dle různých zdrojů dostalo do první, druhé, nebo dokonce třetí klinické fáze. Jak hodnotíte tento vývoj a kolik studií si myslíte, že projde celým procesem, tedy až ke schválení?
Podle stávajících dostupných poznatků lze odhadovat 10 až 15 funkčních vakcín, které by mohly splnit aktuální požadavky na přijatelnou bezpečnost a snášenlivost, včetně dostatečné stimulace protilátkové odpovědi. Výsledky klinických studií možná vyselektují ty kandidátní vakcíny, které budou splňovat minimálně 50 procent protektivní účinnosti, tj. ochrání alespoň polovinu očkovaných jedinců. Nicméně jedna otázka zůstane nezodpovězena. Jak dlouho takováto ochrana bude přetrvávat? Bude-li to alespoň šest měsíců, stávající situaci by to mohlo jednoznačně zvrátit. Zda to bude znamenat opakovaná očkování podobně, jako je tomu v případě chřipkového očkování, to se teprve uvidí.
LN: Jak odhadujete vývoj? Bude to tak, že ten, kdo bude první, bere všechno, nebo bude na trhu celá řada sobě konkurujících vakcín? Například ruská, americká, čínská, japonská, německá, švýcarská a podobně?
Určitě lze předpokládat existenci hned několika vakcín od různých producentů. Potřebnost vysokého počtu dávek neumožní, aby jen jeden producent byl schopen vyprodukovat stovky milionů dávek v krátké době. Ostatně příměrem je opět očkování proti chřipce.
LN: Na jaké schválení se čeká s výrobou vakcín pro použití v Evropě, přesněji v EU? Musí to být evropská autorita, nebo stačí schválení některé autority členského státu EU, jakou je český Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)? A co schválení US FDA? Stačilo by nám?
V současnosti v Evropě, respektive v zemích EU, jen povolení FDA nestačí. S vysokou pravděpodobností to bude Evropská regulační autorita (EMA), která bude figurovat ve většině případů schvalovacího procesu vakcín. Alternativně mohou některé členské státy EU využít i národní registraci.
Vývoj vakcíny proti covidu-19
LN: Vzhledem k tomu, že poslední fáze před schválením má trvat měsíce a informace jsou takové, že snad deset by jich v třetí fázi mělo být, kdy myslíte, že vakcína schválená autoritou EU nebo příslušnými úřady ve Spojených státech přijde na trh? Americký miliardář Bill Gates, jehož nadace finančně podporuje vývoj vakcíny, odhaduje, že to bude nejdříve v prvním pololetí 2021…
Odhad prvního pololetí roku 2021 je namístě, ale může se stát, že regulační autorita překvapí a udělí povolení třeba i na konci letošního roku.
LN: V současné době mají schválení ruská a čínská vakcína. V britském prestižním lékařském časopisu Lancet vyšla první publikace o ruské vakcíně v tom smyslu, že je nadějná. Co si o ní myslíte vy? Vidíte reálně její aplikaci třeba u nás?
Naše informace jsou ze světové odborné literatury, takže dle dostupných sdělení mají ruská a britská vakcína mnoho společného – jsou konstruovány velmi podobně. A stávající publikované výsledky obou vakcín dávají nadějný příslib oběma. Zda bude některá z nich i u nás k dispozici, to nevíme. Nezáleží jen na našem přání, ale kapacitě výroby a dalších okolnostech, které výrobu a kontrolu vakcín doprovází.
LN: V květnu letošního roku jste byla představena ministrem zdravotnictví Adamem Vojtěchem jako vedoucí týmu pro vývoj covid-19 vakcíny v České republice. Jak a na čem pracuje tým odborníků ve vašem týmu?
Abychom opakovaně uvedli situaci správně. Jsem vedoucím koordinátorem tohoto úkolu, vedoucím vědeckým garantem úkolu je RNDr. Marek Petráš, Ph.D., bývalý vedoucí odboru vakcín v Ústavu sér a očkovacích látek (později Sevapharma), který byl v roce 2004 prodán developerovi Luďkovi Sekyrovi. Tento tým se rozhodl pro rychlý vývoj primární vakcíny, která se připravuje cestou kultivace, inaktivace a purifikace – tedy, jak již bylo mnohokráte v médiích řečeno, inaktivované vakcíny.
Jsme stále více přesvědčeni o tom, že tento typ vakcín patří mezi nejověřenější. Ostatně upouští se od něho jen v případě, pokud se nedaří vakcinační virus namnožit v dostatečném množství. V takovém případě se přechází na rekombinantní techniky v podobě subjednotkových vakcín nebo živých chimérických vakcín, které uvedený nedostatek překonají. Přesto dílčí nevýhodou těchto alternativních vakcín je absence kompletního antigenního složení. Čili může se stát, že vybraný rekombinantní konstruovaný antigen nemusí být v ochraně dostatečný.
Svět znervózňuje vakcína na covid, skeptičtí k očkováním jsou i Češi. Farmaceutické firmy jsou téměř nežalovatelné |
LN: Která pracoviště jsou do projektu zapojena a co přesně dělají?
V týmu jsou odborníci ze tří ministerstvem zdravotnictví přímo řízených organizací – IKEM, Státní zdravotní ústav (SZÚ) a Ústav hematologie a krevní transfuze (ÚHKT). SZÚ plní svoji roli – bezprostředně po detekci patogenu na území České republiky izoloval vzorky viru s potenciálem výroby vakcíny a uložil je pro další použití. Na pracovišti SZÚ určeném pro zvládání nebezpečných patogenů probíhá práce s živými viry. Samozřejmě za podmínek maximální bezpečnosti.
ÚHKT v předchozích pěti letech vybudoval velmi kvalitní tým pro výrobu imunoterapeutických léčivých přípravků pro klinická hodnocení. Umí pracovat s viry, zajišťovat technologický transfer a jsou držiteli certifikátu Správné výrobní praxe, mimo jiné mají jako jediní například povolení k výrobě léčivých přípravků genové terapie.
Nakonec IKEM v sobě kombinuje rozsáhlé a moderní léčebné zázemí a vysoce kvalifikované lékaře, které může poskytnout pro případné klinické hodnocení, a současně disponuje rozsáhlým výzkumným zázemím pro práci s laboratorními zvířaty vhodným pro preklinické testování neživé emergentní, tedy nouzové, vakcíny.
LN: Snesla se na vás celkem ostrá vlna kritiky v tradičním českém duchu „Máš na míň!“, že naše republika na to nemá, že se jedná o populismus, a že bychom se měli raději zapojit do společné evropské iniciativy. Spolupracujete se zahraničními odborníky? Od českého státu jste dostala veškerou finanční a morální podporu?
Nikdo z těch, kteří se vyjadřovali do médií, ač byli vyzváni, neposkytli ministerstvu zdravotnictví žádnou nabídku k výzkumu, takže k tomu se dále vyjadřovat nebudu. Jinak je třeba říci, že cílem projektu je mimo jiné i ověřit možnost spolupráce přímo řízených organizací v potenciální (zejména eventuálně možné budoucí) pandemické situaci, ve které jsou omezené zdroje a uzavřené hranice. Úkol zadal resort zdravotnictví, což svědčí o tom, že ministr si plně uvědomoval složitou situaci, která na jaře panovala. A v jeho gesci samozřejmě je uložit přímo řízeným organizacím úkol, což učinil. Nejedná se tedy o výzkumný grant tak, jak jsme zvyklí. Všechny tři organizace tento úkol dostaly zadaný.
Náš projekt na výzkum možností výroby emergentní (nouzové) vakcíny je zcela komplementární k evropské iniciativě vývoje společné vakcíny, do které se Česká republika samozřejmě plánuje zapojit, jak předpokládáme. Tato iniciativa však přichází již v době, kdy je několik kandidátských vakcín v posledních fázích klinických zkoušek a nemohu odhadnout, kterým směrem se bude vyvíjet a které týmy z ČR budou pozvány, aby se na ní podílely.
LN: Existuje několik možných typů vakcíny. Genetické, virální vektorové, proteinové. Na jakém typu vakcíny pracujete? Případně o kterém si myslíte, že je nejvhodnější?
Na tuto otázku jsem již odpověděla, náš tým pracuje na inaktivované virové vakcíně. Když na něčem děláte, tak vždy věříte, že to má svůj smysl. Kdyby vše skončilo funkčním prototypem vakcíny, pak to vůbec nebylo marné. Vždyť už jen to samé zadání, že jsme schopni se spojit a v tak krátké době připravit prototyp, je přece něco mimořádného ukazujícího na to, že jsme neztratili potenciál, který jsme v minulém století mívali.
LN: Je u některého typu vakcíny možné onemocnět nemocí, proti které se očkuje?
Ano a nejde o nic neobvyklého. Žádné očkování není stoprocentně ochranné. Proto také například v případě očkování proti vzteklině se podává více dávek a častěji, je-li třeba jedince spolehlivě chránit. A přesto, že je očkován proti vzteklině, vždy se po bezprostřední expozici (např. po napadení zvířetem, které patří do kategorie rizikových pro přenos vztekliny) provede post-expoziční očkování.
Rychlokvašená ruská vakcína míří k lidem. Zkoušky budou pokračovat už přímo na běžných pacientech |
LN: I při očkování proti chřipce můžeme dostat trochu horečky. Chápete obavy, které s vakcínou proti viru covid-19 mohou být spojené? A jak jim předejít?
Každé očkování nese s sebou rizika vzniku nežádoucích účinků. Jde o individuální odpověď jedince a jeho imunitní systém na očkování reaguje zpravidla za vzniku fyziologických reakcí, tj. nejčastěji lokálních, jako jsou bolest, zarudnutí nebo zatvrdnutí v místě vpichu, ale v určitém procentu očkovaných se objeví i zvýšená teplota nebo případně krátkodobá horečka. Tyto fyziologické, případně hyper-fyziologické reakce považujeme za očekávatelné a nepředstavují bezprostřední ohrožení zdraví očkovaného jedince.
Vzácnější alergické reakce případně velmi vzácné neuropatie nejasného původu bývají připisovány očkování jen v případě, že se u očkovaného jedince naplní podmínky pro jejich vznik, tj. existují-li u něj některé specifické predispozice.
Těm nejběžnějším nežádoucím účinkům nelze vždy předejít, neboť jde vlastně o důkaz reakce imunitního systému na očkování. Naopak lze však snižovat riziko vzniku těch hyper-fyziologických reakcí správným načasováním očkování, tj. očkovat v době dobré zdravotní kondice.
LN: Proč se u některých vakcín mluví o živé, nebo mrtvé vakcíně?
Živé vakcíny jsou tvořeny živým oslabeným mikroorganismem ať už virového, nebo bakteriálního původu. Naopak neživé neboli inaktivované vakcíny jsou tvořeny celky nebo částmi mikroorganismů, které ztratily svou aktivitu díky cílené inaktivaci.
LN: Jak by měla probíhat diskuse o aplikaci vakcíny v České republice. Zatím ta diskuse je chaotická a její aktéři se spíše hádají a navzájem urážejí. Myslíte si, že by lidé měli být očkováni povinně? Nebo že by povinně měly být očkovány jen některé osoby, třeba profesní skupiny jako například lékaři, zdravotní sestry a podobně?
I když je ještě toto předčasné, určitě by již dnes měl být vytvářen koncept priority očkování proti covidu-19. Domníváme se, že je důležité umožnit očkování osobám v největším riziku, jako jsou zdravotníci, policisté, hasiči, vojáci, další složky státní správy, ale také osoby starší 60 až 65 let nebo jinak rizikoví jedinci, mohou-li očkování absolvovat.
LN: Mělo by očkování být placené, nebo zdarma? Nebo částečně hrazené pojišťovnami? Či zdarma pro rizikové skupiny?
Očkování proti covidu-19 by mělo zůstat v položce dobrovolné hrazené zdravotní pojišťovnou.
LN: Česká vláda nedávno oznámila, že nakoupila vakcínu. Jak to máme chápat, když ještě nevíme, která vakcína bude schválena. Údajně EU také nakoupila tyto vakcínové „produkční kapacity“. Podílí se Česká republika na této iniciativě?
Tuto otázku musíte položit kompetentním členům vlády.
LN: Zúčastnila byste se třetí fáze klinické studie?
Nejspíše ano, pokud by mi byla nabídnuta vakcína, která nebude zcela experimentální, jako je RNA nebo DNA vakcína, a u které budu mít k dispozici výsledky klinického testování
LN: Necháte se naočkovat, jakmile bude vakcína na trhu?
Závisí na tom, jaká vakcína, jaké budou její výsledky.
