Pátek 14. května 2021svátek má Bonifác 14 °C občasný déšť Předplatné LN
aktualizováno  Lidovky.cz > Zprávy > Svět

Evropská léková agentura začala hodnotit ruskou vakcínu Sputnik V. Požádala o to německá firma R-Pharm

Účinnost ruské vakcíny Sputnik V dosáhla 91,6 procenta. | na serveru Lidovky.cz | aktuální zprávy Účinnost ruské vakcíny Sputnik V dosáhla 91,6 procenta. | foto: Reuters

Brusel Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila průběžné hodnocení ruské vakcíny proti covidu-19 Sputnik V. Agentura to ve čtvrtek uvedla v prohlášení, podle něhož žádost podala německá firma R-Pharm Germany. Ta je součástí ruské farmaceutické skupiny R-Pharm.

O látku vyvinutou ruským ústavem Nikolaje Gamaleji, kterou se již bez unijního schválení očkuje v Maďarsku, požádal Rusko mimo jiné český prezident Miloš Zeman. EU zatím o společném nákupu této vakcíny neuvažuje, řekl dnes mluvčí Evropské komise.

EMA zahájila hodnocení na základě dosavadních výsledků laboratorních studií a klinických studií prováděných na dospělých lidech. „Tyto studie naznačují, že Sputnik V spouští produkci protilátek a imunitních buněk, které cílí na koronavirus SARS-CoV-2 a mohou pomoci v ochraně proti covidu-19,“ uvedla EMA.

Agentura v první polovině února popírala dřívější informace ruské strany, že žádost o hodnocení již byla podána.

EMA zatím pro použití ve státech EU schválila tři proticovidové vakcíny, a to od firem Pfizer/BioNTech, AstraZeneca a Moderna. V současnosti hodnotí také látku společnosti Johnson & Johnson, jejíž schválení se očekává příští týden. Jedná také s dalšími desítkami výrobců. Průběžné hodnocení (rolling review), které je rychlejší než standardní schvalovací proces, obvykle trvá několik měsíců.

Výhodou tohoto postupu je, že EMA může se zkoumáním začít ještě před koncem třetí fáze klinické studie a výrobci mohou data dodávat postupně. Poté, co farmaceutická firma oficiálně požádá o schválení vakcíny, vydá EMA doporučení Evropské komisi, zda látku podmínečně schválit, či nikoliv. Souhlas komise je pak již formalitou.

Zatímco s výrobci dnes již používaných vakcín jednala komise o jejich nákupu již před začátkem hodnocení lékovou agenturou, u ruské očkovací látky se k tomu zatím nechystá ani po jeho začátku.

„V současnosti neprobíhají žádné rozhovory o přidání vakcíny Sputnik V do portfolia (společných nákupů),“ řekl dnes novinářům mluvčí unijní exekutivy Stefan De Keersmaecker. Podle něj ale komise může společně se zástupci členských států kdykoli situaci vyhodnotit jinak a začít jednat o nákupu dalších vakcín včetně té ruské.

EU má v současnosti zajištěno pro svých 450 milionů obyvatel 2,6 miliardy dávek, z nichž by do poloviny roku měly státy dostat okolo půl miliardy. Brusel na výtky některých států, že mají stále nedostatek vakcín, reagoval ujištěním, že výrobci již vyřešili problémy spojené s nedostatečnou kapacitou a v příštích měsících již budou mít země dost vakcín k naočkování většiny dospělých obyvatel.

Pokud by některý členský stát chtěl nasadit vakcínu neschválenou EMA, může v nouzovém režimu provizorně schválit užití přípravku sám. Na rozdíl od registrace u EMA však poté nenese za případné problémy s vakcínou odpovědnost výrobce, ale konkrétní stát.

Použití Sputniku V na vlastní pěst schválilo Maďarsko. Také Slovensko již získalo ruskou vakcínu, první zásilka dorazila do země tento týden v pondělí. Okolnosti jejího nákupu bez souhlasu vlády vyvolaly krizi ve slovenské vládní koalici. V Česku prosazuje očkování ruskou látkou i bez unijního schválení prezident Miloš Zeman či premiér Andrej Babiš, naproti tomu ministr zdravotnictví Jan Blatný prohlásil, že k tomu není důvod.

Vakcína až pro 50 milionů lidí

Rusko by mohlo počínaje červnem dodat státům Evropské unie vakcínu Sputnik V proti covidu-19 pro 50 milionů lidí, pokud unie ruský přípravek schválí. Podle agentury TASS to ve čtvrtek uvedl šéf Ruského fondu přímých investic (RDIF), který se na výrobě očkovací látky podílí.

„Partnerství v oblasti vakcíny musí stát výše než politika a spolupráce s EMA je skvělým příkladem, který potvrzuje, že pandemii je možné porazit jen společným úsilím. Souhlas EMA umožní zajistit vakcínu Sputnik V pro 50 milionů obyvatel Evropské unie počínaje červnem 2021,“ sdělil šéf RDFI Kirill Dmitrijev.

Agentura Reuters podotkla, že takové množství dodané vakcíny by stačilo pro zhruba deset procent populace EU. V 27 členských zemích Evropské unie žije zhruba 448 milionů lidí.

Základní údaje o ruské vakcíně

  • Vakcínu proti novému typu koronaviru Sputnik V vyvinulo ruské Národní výzkumné centrum pro epidemiologický a mikrobiologický výzkum Nikolaje Gamaleji (NICEM). Rusko začalo populaci plošně očkovat vakcínou Sputnik V jako první na světě loni na konci listopadu, první dávky ale byly podány již loni v srpnu. Rozsah i dostatečnost testů vakcíny zejména zpočátku zpochybňovala řada západních expertů.
  • Vědci kritizovali především malou transparentnost vývoje a testování vakcíny. Odborný časopis Lancet ale letos na začátku února zveřejnil studii, podle níž účinnost vakcíny ve třetí a poslední fázi klinických testů dosáhla 91,6 procenta. Podle studie nebyly zaznamenány těžké vedlejší účinky vakcíny a přípravek prokázal účinnost 91,8 procenta i u lidí starších 60 let. Zmíněná studie tak podle agentury Reuters částečně napravila pověst vakcíny, ovlivněnou předchozí kritikou vývoje.
  • Vakcínou se očkuje zejména v Rusku - ještě před třetí fází testování se vakcínou nechala naočkovat například dcera ruského prezidenta Vladimira Putina, prezident sám ale zatím ne. Putin 11. února řekl, že si nehodlá "hrát na opičku" a nechat se očkovat proti covidu-19 před zraky kamer. A dodal, že má očkovací plán, který zahrnuje vakcinaci proti chřipce a pneumokoku, a proto musí být termín očkování proti koronaviru stanoven s rozmyslem.
  • Sputnik V byl k 1. březnu schválen pro nouzové užívání podle ruského serveru vesti.ru v celkem ve 42 státech světa či autonomních územích. Kromě Ruska jsou to například Argentina, Bělorusko, Arménie, Turkmenistán, Bolívie, Pákistán, Palestina, Srbsko nebo Spojené arabské emiráty. Z Evropské unie se Sputnikem V zatím očkuje pouze v Maďarsku, a to od 12. února. Budapešť k tomuto kroku přistoupila ještě před stanoviskem Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Ruský výrobce v minulosti uvedl, že podal příslušnou žádost, EMA to ale nepotvrdila. První zásilku, 200 000 vakcín Sputniku V, obdrželo v pondělí také Slovensko. Prozatím nakoupilo dva miliony dávek.
  • Premiér Andrej Babiš 10. února uvedl, že ČR neuvažuje o tom, že by užívala ruskou vakcínu dříve, než ji schválí evropské orgány. Mohla by se nicméně předzásobit a získat náskok pro případ, kdyby EMA své doporučení vydala. Podle prezidenta Zemana by ale v případě Sputniku V stačila certifikace Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Na předchozí schůzce 23. února se přitom nejvyšší ústavní činitelé včetně Zemana shodli, že vakcíny mají projít schvalovacím procesem Evropské komise.
  • Podle informací televize CNN Prima News ze 27. února požádal Zeman ruského prezidenta Putina o vakcínu Sputnik V dopisem po dohodě s Babišem. Ruský prezident ji podle Zemanových slov přislíbil. SÚKL v pondělí uvedl, že se vakcínou začal zabývat, má ale podle své mluvčí Kláry Brunclíkové jen omezené množství informací, ze kterých není možné učinit žádné závěry. Mluvčí Kremlu v reakci na žádost české hlavy státu upozornil, že Rusko nedokáže vyhovět všem zahraničním žádostem o poskytnutí vakcíny, objem výroby to zatím neumožňuje.
  • V pondělí napsal server Lidovky.cz s odvoláním na vládní zdroj, že by do ČR do 25. března mohlo přijít přibližně 20 000 dávek Sputniku V, a později další statisíce.
  • Sputnik V je virová vektorová vakcína, která používá jiný oslabený nepatogenní virus. K očkování jsou zapotřebí dvě dávky. Musí se skladovat při teplotách dva až osm stupňů Celsia, cena jedné dávky na mezinárodním trhu je podle údajů NICEM deset dolarů. Volba jména byla pro Rusko důležitá - podle Kremlu je poctou prvnímu sovětskému satelitu, který byl vynesen na oběžnou dráhu v roce 1957.
  • Podle údajů NICEM Rusko obdrželo předběžné objednávky na 2,4 miliardy dávek z 50 zemí světa, což by znamenalo naočkování 1,2 miliardy lidí. Podle agentury TASS bude Rusko schopné dodat v roce 2021 dávky vakcíny pro 700 milionů lidí. Na výrobě se podílí Ruský fond přímých investic (RDIF). Podle jeho zástupce výroba látky začala vedle Ruska v Brazílii, Jižní Koreji a v Indii, odstartovat má také v Číně. Výroba ze zahraničních závodů má primárně směřovat na trhy mimo Rusko.

Lékařské špičky v kauze obřích pojistných podvodů. Hrozí jim až 10 let

Pojistky před soudem. Případem rozsáhlých pojistných podvodů se škodou zhruba... | na serveru Lidovky.cz | aktuální zprávy

Premium Uznávaní doktoři „léčili“ neexistující zranění. V kauze tří stovek pojistných podvodů za 50 milionů korun je obžalováno...

Procházku vypnu, slibuje Rakić. Uznávaný sudí analyzuje: Dokázal by to, ale...

Rakušan Aleksandar Rakic si už Jiřího Procházky všiml. A chce mu v UFC srazit... | na serveru Lidovky.cz | aktuální zprávy

Premium Z Jiřího Procházky se mezi konkurenty polotěžké váhy UFC (93 kg) stává žádané zboží. O novou dvojku divize si hlasitě...

Nejproočkovanější země světa zavádí tvrdá opatření. Covid mají i očkovaní

Ruská vakcína Sputnik V. | na serveru Lidovky.cz | aktuální zprávy

Premium Na Seychelách vyskočil součet všech případů za více než rok pandemie v posledních třech dnech o třináctinu. Problém je...